• DZD8586基于一项在2025 ASCO和ICML进行口头报告的针对复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的研究数据，获美国FDA"快速通道认定"

• 该项研究数据显示， DZD8586治疗既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者的客观缓解率（ORR）高达84.2%

上海2025年8月6日 /美通社/ -- 2025年8月6日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予公司自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586"快速通道认定"（Fast Track Designation，FTD），用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。

CLL/SLL患者在接受共价和/或非共价BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后，极易复发。复发难治性CLL/SLL通常由两种耐药机制引发：C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，但在临床试验中已经发现了针对这些降解剂的耐药突变，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用，患者亟需新的治疗手段。

DZD8586是迪哲自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，并对TEC家族其他成员具有高选择性。此次被授予"快速通道认定"，是基于DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析。研究结果在今年2025美国临床肿瘤学会（ASCO）和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上接连斩获口头报告，并亮相2025欧洲血液学协会（EHA）年会。

该项研究数据显示， DZD8586治疗既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："DZD8586获美国FDA‘快速通道认定'，体现了海外药监机构对其临床潜力的高度认可。我们期待进一步加强与FDA的沟通交流，加速推动DZD8586的后续全球临床开发，早日为患者带来突破性治疗新选择。"

"快速通道认定"作为一项加快药物研发与审评的通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足的治疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。根据FDA指导原则, 研发中的新药一旦获得FTD资格便有机会享受一系列加速药物开发的政策，从而有望加快新药的研发和上市进程。